正式发布
年6月15日，由中检华通威主导起草的团标T/GDAQI84—《体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法》,经全国团体标准信息平台正式发布生效。
此次团体标准的制定，是在广东省质量检验协会的支持与引导下，联合省内体外诊断试剂龙头企业深圳博真生物科技有限公司、广州市金圻睿生物科技有限责任公司以及广州金域医学检验集团共同起草制定，旨在为生产企业采用方法学比对评价方法进行准确度评估和准备准确度评估资料提供技术参考，从而推动体外诊断产业的高质量发展。
一般情况下，定量检测方法的方法学比对试验作为评估准确度的方法，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。目前国家药监局发布了用于体外诊断试剂准确度评估的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》，尚未发布关于准确度-方法学比对评价方法的行业标准。
（如图所示）
本评价方法参考YY/T.1标准和CLSIEP9指南文件要求，在比对系统的选择、待评价系统的处理、试验样本要求方面进行了详细的描述，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
体外诊断试剂的准确性直接影响临床医学判断，至关重要。体外诊断试剂准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品国内注册（NMPA）所需的重要申报资料之一。
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